Nell’Unione Europea è stato disposto lo stop ai medicinali contenenti una particolare sostanza. La raccomandazione arriva dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia Europea per i Medicinali, al termine di una revisione dei dati disponibili sulla sicurezza.
Secondo le conclusioni del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), il rapporto beneficio-rischio del principio attivo non risulta più favorevole. La valutazione riguarda l’impiego del farmaco nel trattamento di alcune infezioni sostenute da vermi parassiti.
Decisione dell’EMA: perché cambia il rapporto beneficio-rischio
Si parla del levamisolo, utilizzato in particolare per infezioni parassitarie intestinali, condizioni generalmente considerate di entità lieve e affrontabili con opzioni terapeutiche adeguate. Proprio questa caratteristica ha inciso sull’esito della revisione: l’esposizione a un rischio raro ma severo non è stata ritenuta proporzionata rispetto alla gravità delle patologie trattate.
Il legame con la leucoencefalopatia al centro della revisione
Tra gli elementi principali considerati nella valutazione è stata indicata la conferma di un’associazione tra levamisolo e leucoencefalopatia, un evento avverso raro ma grave che interessa la sostanza bianca del cervello. La condizione può determinare sintomi neurologici rilevanti e conseguenze anche durature.
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