Rischio anche dopo una singola dose
L’analisi ha evidenziato che la reazione avversa può verificarsi anche dopo una singola dose del medicinale, e non soltanto in seguito a trattamenti prolungati. Questo aspetto è stato considerato critico per la gestione clinica, poiché la comparsa dell’evento non risulta prevedibile sulla base della durata dell’esposizione.
Tempi di comparsa dei sintomi: da un giorno a diversi mesi
Un ulteriore elemento segnalato riguarda l’ampiezza della finestra temporale: i sintomi possono manifestarsi a partire da un giorno fino a diversi mesi dopo l’assunzione. Tale variabilità può rendere più complesso ricondurre con immediatezza l’evento avverso al farmaco.
Assenza di misure di prevenzione e impossibilità di ridurre il rischio
La revisione non ha identificato strategie efficaci di prevenzione né gruppi di pazienti per i quali il rischio risulti più chiaramente definito. L’assenza di misure di mitigazione affidabili ha contribuito alla raccomandazione di ritiro dei medicinali contenenti levamisolo dal mercato dell’Unione Europea.
Comunicazione ai medici: notifica urgente approvata dall’EMA
Per aggiornare medici e operatori sanitari, l’EMA ha approvato una comunicazione urgente che verrà diffusa dai titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) secondo un piano concordato e pubblicata anche attraverso i canali istituzionali. L’obiettivo indicato è garantire una trasmissione rapida delle informazioni di sicurezza.
Ritiro del levamisolo in UE: sintesi dei motivi
La raccomandazione di ritiro del levamisolo si basa su una combinazione di fattori: gravità dell’evento avverso segnalato, imprevedibilità della comparsa, ampia variabilità dei tempi di insorgenza e mancanza di strumenti efficaci per ridurre il rischio, a fronte di un utilizzo per patologie generalmente non gravi.
